ИИ высокого риска в здравоохранении

Медицинский стартап использует ИИ для диагностики редких заболеваний. Исходя из мировых тенденций в области регулирования, какой фреймворк с наибольшей вероятностью классифицирует эту систему как систему «высокого риска»?